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2017年不合格饮片达4000批次
发布日期:2018-11-10 17:03:04  点击量:  文章来源:
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       “在2017年,全国共有157张药品GMP证书被收回,其中包含有28个省市的77家中药饮片企业,占总数的近50%。不合格饮片达4000余批。”近日,中药材基地共建共享联盟主办的“第六届中药材基地共建共享交流大会“上,一位药材基地人士透露。“药材好,药才好”,再次成为重要议题,而此次大会,20家基地企业获得“三无一全”品牌基地证书。

       “三无一全”基(ji)地(di)概念,由原国(guo)家(jia)食(shi)品药品管理(li)局副局长、中药材基(ji)地(di)共建(jian)共享联(lian)盟主席(xi)任德权提(ti)出(chu),即为实现无硫(liu)加工、无黄曲霉毒(du)素污染、无公害(hai),全过程质量(liang)可追(zhui)溯的(de)品种(zhong)基(ji)地(di)。

       “药(yao)材(cai)(cai)好(hao)、药(yao)才好(hao)”,好(hao)药(yao)材(cai)(cai)是生产好(hao)饮(yin)片(pian)的(de)重要先决条件。当前,我国(guo)环境形势日益严峻(jun)、水污(wu)(wu)染、土(tu)壤(rang)污(wu)(wu)染日趋严重,药(yao)材(cai)(cai)种植过程中(zhong)大(da)量的(de)使用化肥和农药(yao),导致中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)的(de)重金(jin)属、农药(yao)残留大(da)幅超标。中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)的(de)不(bu)合理加工(gong)、储藏(zang),导致二氧化硫、黄曲霉毒素超标等现象(xiang)比较普遍,给中(zhong)药(yao)的(de)临(lin)床(chuang)应用带来了严重的(de)安全(quan)隐患。

       而中药(yao)(yao)材(cai)基地人士称,2017年,不(bu)合格(ge)饮片(pian)4000余批中,国(guo)家食药(yao)(yao)监局通(tong)(tong)报了浙贝(bei)母、当归、白芍、山(shan)药(yao)(yao)等51个品种(zhong),共计305批次(ci)中药(yao)(yao)饮片(pian)存在(zai)二(er)氧化(hua)硫限(xian)量(liang)(liang)超标问(wen)题。2018年上半年,山(shan)东(dong)、上海、云南、甘肃等13个省市通(tong)(tong)报来(lai)自(zi)全国(guo)的(de)60余家中药(yao)(yao)饮片(pian)企业所生产的(de)76批次(ci)中药(yao)(yao)饮片(pian)经抽检, 二(er)氧化(hua)硫限(xian)量(liang)(liang)指(zhi)标不(bu)合格(ge)。

       由此看,推行“三无一全(quan)(quan)”基(ji)地中(zhong)药材种(zhong)植,即(ji)是保证中(zhong)国(guo)中(zhong)药材产业有序健康发展的(de)根据,也是提升中(zhong)药安全(quan)(quan)的(de)措施。

       此次大会(hui)上,共(gong)有(you)(you)20家企业获得了“三无(wu)一全”基地(di)企业证书(shu)。分(fen)别为盛实百草、上海(hai)市(shi)药(yao)材有(you)(you)限公司(si)、文山(shan)苗乡(xiang)三七股份、云(yun)南白(bai)药(yao)、山(shan)西振东道(dao)地(di)药(yao)材等企业。

       盛实(shi)百草(cao)获得(de)(de)认(ren)可(ke)的(de)(de)有人参(can)、远志、酸枣仁、五味子基(ji)(ji)地;上海市药材获得(de)(de)认(ren)可(ke)的(de)(de)是西(xi)红花(hua)、丹参(can)基(ji)(ji)地;文山苗(miao)乡三七股(gu)份获得(de)(de)认(ren)可(ke)的(de)(de)是枸杞基(ji)(ji)地;山西(xi)振东(dong)道地药材公司获得(de)(de)认(ren)可(ke)的(de)(de)是苦参(can)、连翘(qiao)、党参(can)基(ji)(ji)地……

       公开资料显示,盛实百草主营业务是(shi)大宗中药材产品(pin)的种植、加工、检测、仓储和销售,在国内(nei)率先建立和实践(jian)GACP标准,是(shi)人参等药材品(pin)种的主力供应商。

       据了(le)解,盛实百草目前已经(jing)在药材的道地(di)(di)(di)产(chan)(chan)区和主产(chan)(chan)区建(jian)立了(le)以自营和合作为主的种(zhong)植(zhi)(zhi)基地(di)(di)(di),现有基地(di)(di)(di)包括(kuo)人参、五味子(zi)、远(yuan)志、酸枣仁(ren)、半(ban)夏、麻黄、细(xi)辛、龙胆等30多(duo)个道地(di)(di)(di)中(zhong)药材种(zhong)植(zhi)(zhi)基地(di)(di)(di)15万余(yu)亩,其中(zhong),东北地(di)(di)(di)区人参种(zhong)植(zhi)(zhi)基地(di)(di)(di)面(mian)(mian)(mian)积(ji)达到(dao)15000余(yu)亩,吉林省五味子(zi)种(zhong)植(zhi)(zhi)基地(di)(di)(di)达到(dao)2200余(yu)亩,山(shan)西省远(yuan)志种(zhong)植(zhi)(zhi)基地(di)(di)(di)面(mian)(mian)(mian)积(ji)近(jin)2000亩,河(he)北省酸枣仁(ren)种(zhong)植(zhi)(zhi)基地(di)(di)(di)面(mian)(mian)(mian)积(ji)4000余(yu)亩。

       盛实(shi)百草(cao)人士称,企业在基地(di)管(guan)理(li)方面,秉承“无公害”种植理(li)念,严(yan)格进行(xing)农事操作的(de)管(guan)理(li),尤(you)其(qi)在农药(yao)的(de)使用(yong)(yong)管(guan)控方面,坚持“尽量不用(yong)(yong)” 的(de)原(yuan)则 ,需要用(yong)(yong)药(yao)的(de)也必须在SBP(生(sheng)药(yao)生(sheng)产标准书)用(yong)(yong)药(yao)范围内,选择低毒性(xing)、低农残(can)、易分解、来源可靠(kao)的(de)农药(yao),严(yan)格按照用(yong)(yong)药(yao)标准进行(xing)使用(yong)(yong),同时在农药(yao)使用(yong)(yong)履历(li)表中(zhong)进行(xing)详细记录。

       据介(jie)绍,在加(jia)工、仓储(chu)方面,盛实(shi)(shi)百草(cao)严格(ge)按(an)照SBP操作规(gui)程和(he)GMP管理(li)体系进行生(sheng)产(chan)和(he)管理(li)。在最佳(jia)采(cai)收(shou)期(qi)期(qi)间,基地技(ji)术管理(li)人(ren)员及时安排(pai)采(cai)收(shou)入(ru)库,使用(yong)专业配套的加(jia)工设备,由经(jing)验丰富(fu)、技(ji)术娴熟的生(sheng)产(chan)师(shi)傅进行生(sheng)产(chan),严格(ge)把控从(cong)水(shui)洗(xi)→干燥→选别→烘干→加(jia)工(炮(pao)制(zhi))→检测→仓储(chu)等一系列(lie)环(huan)节,保(bao)证药材(cai)无(wu)(wu)杂质、无(wu)(wu)次品、无(wu)(wu)硫熏、无(wu)(wu)发霉、无(wu)(wu)染(ran)色等问(wen)题(ti),实(shi)(shi)时记(ji)录(lu),全过程质量(liang)可追溯。

       另据《中(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)片(pian)(pian)行业(ye)(ye)发(fa)展研究蓝皮书》显示,2017年中(zhong)国饮(yin)(yin)片(pian)(pian)行业(ye)(ye)销售(shou)收入约2400亿元。中(zhong)药(yao)材领域人士分(fen)析,未来随着药(yao)占比(bi)、限制(zhi)中(zhong)药(yao)注射剂、新医保目录的调整等等因(yin)素,未来中(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)片(pian)(pian)将会得到较(jiao)大(da)放量。而在2018年第一季(ji)度销售(shou)收入就同比(bi)增长6.9%。

       然而(er),随着饮(yin)(yin)片需求的(de)增加,2018年,中(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)片行业监管力度(du)变的(de)更大(da)。8月份,国家药(yao)品监督管理(li)局制(zhi)定印发《中(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)片质量集中(zhong)整治(zhi)工作(zuo)方案》,着力解决当(dang)前(qian)中(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)片存在的(de)突出问题。

       中(zhong)药(yao)材领域人士认(ren)为(wei),中(zhong)药(yao)材基(ji)地应该发挥引领作用,带动行业质量(liang)的(de)提升(sheng)。

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